配方颗粒备案

• 配方颗粒备案

配方颗粒备案需要按照相关流程进行：

1. 备案企业向省级药品监督管理部门提出备案申请，并提交备案材料。

2. 省级药品监督管理部门在收到备案申请后，对申请材料进行形式审查，符合要求的，发放备案凭证，并将相关情况通报同级卫生健康部门。

3. 企业在开展配方颗粒上市许可持有人、生产许可申请、变更申请、延续申请等工作时，应当符合相关要求，提交有关材料。

以上信息仅供参考，具体流程和所需材料可能因各地要求而有所不同，建议咨询相关部门获取具体信息。

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配方颗粒备案注意事项包括：

配方颗粒属于中药饮片的炮制原料，企业生产应当依据有关药品生产质量管理规范组织生产，确保药品质量。

配方颗粒的包装应当符合规定，并应当在包装上明确标注配方颗粒的饮片名称、生产企业、生产日期等内容。

配方颗粒的包装应当能够有效地防止产品被污染，并应当与中药饮片的其他包装方式进行比较，选择更为严密的包装方式。

生产企业在备案前应当对配方颗粒的生产工艺、质量标准、稳定性等方面进行深入研究，并完成相关的研究报告和文献资料。

生产企业在备案后，应当严格按照备案的生产工艺、质量标准等进行生产，确保产品质量。

以上信息仅供参考，如果您还有疑问，建议咨询配方颗粒相关生产企业。

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