配方颗粒国标

• 配方颗粒国标

目前国家药典只对中药配方颗粒的原料药和饮片制定了质量标准，而对中药配方颗粒产品没有统一的标准，只有企业标准或者省级药品监督管理局备案的工艺标准。目前国家药监局已经组织制定了中药配方颗粒国家药品标准，首批中药配方颗粒国家药品标准已于2022年1月发布并实施。

需要注意的是，不同厂家生产的中药配方颗粒执行的标准和检验方法可能存在差异，因此需要选择正规厂家和品牌，并按照产品说明和生产标准进行使用。

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配方颗粒国标注意事项包括：

生产企业在制定产品内控标准时，要符合国家药品标准和经备案的现行质量标准，并可再适当提高要求。

生产企业应对每批产品进行留样，以进行产品质量追溯。

生产企业应保证原料、包装材料可追溯至所用原辅料。

生产企业应保证生产过程符合经备案的工艺规程。

包装方式应方便消费者使用和生产企业追溯。

应建立产品召回系统，确保召回系统可行、有效。

应建立消费者咨询和投诉处理系统，及时处理消费者对产品质量的咨询和投诉。

制定产品说明书，内容包括生产商、生产日期、适用人群、用法用量、注意事项等内容。

保证产品的稳定性，相关实验和验证数据要真实、准确。

此外，在购买和使用配方颗粒时，也需要注意选择具有生产资质的正规厂家产品，并严格按照国标规定的用法用量进行使用。如果出现不良反应，应及时停止使用该产品并咨询相关机构。

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