配方颗粒新国标

• 配方颗粒新国标

配方颗粒新国标是《中药配方颗粒质量控制规范及服食指南》。该规定将于2023年5月31日起开始实施，对中药配方颗粒的质量控制、服食指南、贮存、运输等进行了明确的规定，旨在保障中药配方颗粒的安全、有效和质量稳定。

在制定新国标时，主要考虑了以下因素：中药配方颗粒的质量控制、临床疗效、安全性、稳定性和经济性等。同时，新国标也参考了相关法规和标准，结合中药配方颗粒的特点和实际情况，制定了更加科学、规范和可操作性的标准。

需要注意的是，新国标并不是强制执行的标准，企业可以根据自身情况选择是否按照新国标生产中药配方颗粒。但是，国家药监局也鼓励企业按照新国标生产、销售和使用中药配方颗粒。同时，对于违反新国标规定的企业，将依法进行处理。

总之，中药配方颗粒新国标的实施，将进一步规范中药配方颗粒的生产、销售和使用，保障公众的健康安全和用药安全。

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不同生产单位，执行新的质量标准。

不同生产单位的同种产品，质量要求和检验方法应基本相同。

需明确标注功效范围，并遵循“一药一证”的原则。

针对历史沿用包装规格和剂型不作调整，无需再备案。

配方颗粒质量标准、检验方法及包装说明书等均有生产企业根据自身生产工艺自行制定，应确保规范、合法、科学、合理。

需按照规定进行留样，并在留样观察一年后，确保无质量变化。

配方颗粒属于中药饮片的范畴，在应用过程中也需要遵循中医理论，根据患者的具体情况开具药方。

在执行新国标时，需要注意以上几点，以确保配方的科学性和有效性。

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